Ich würde gerne mein bestehendes Gewerbe um den Verkauf von Medizinprodukten erweitern. Dabei handelt es sich um einen reinen Weiterverkauf und nicht der Handel mit eigenen eingeführten oder hergestellten Produkten. Des Weiteren geht es um rezeptfreie und natürlich nicht-apothekenpflichtige Artikel. Gibt es notwendige Genehmigungen oder Zulassungen, die ich für die Gewerbeanmeldung benötige?
Im Kern Ihrer Frage steht ja erst einmal Ihre Ansicht, dass der „reine Weiterverkauf“ anderen Anforderungen unterliegt als der „Handel mit eigenen eingeführten oder hergestellten Produkten“.
Hier kann ich nur sagen, Handel = Handel und der Händler unterliegt in jedem Fall allen Vorschriften hinsichtlich den Eigenschaften der verkauften Sache.
Dazu kommt die vor wenigen Jahren in Kraft getretene EU-Verordnung „Medical Device Regulation (MDR)“, die noch einige Hürden für den Vertrieb oder Verkauf setzt.
Aufgrund Ihrer Information kann ich keine Aussage treffen, ob die „EU-MDR“ nicht für Ihr angestrebtes Produktportfolio gilt. Bitte schauen Sie daher auf Seite 4 des Medizinprodukte-Merkblatts zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG).
Ich setze daher voraus, dass die EU-MDR Anwendung findet. Dann gilt der Art. 16 für Sie und Sie müssen schon einmal an ein Qualitätsmanagement denken:
Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte „EU-MDR Art. 16“.
Art. 16 (3) Absatz 2 Voraussetzungen für Händler und Importeure:
Artikel 16 regelt Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten: Händler und die Importeure müssen über ein Qualitätsmanagement-System verfügen, mit welchem folgendes sichergestellt wird: „dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist. „dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass o der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und o die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. ß dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität mit dieser Verordnung ergreift.
Der Text oben stammt aus der Quelle „Baden-Württembergischer Industrie- und Handelskammertag“.
Dann kommt noch der Blick ins Arzneimittelgesetz §§ 43 ff. Hier müssen Sie im Zweifel auch klären, ob Sie als Notfallsanitäter unter den § 50 II fallen. Ich kann das leider nicht beurteilen. Eine legal anerkannte Bestätigung dieser Sachkenntnis ist aber in jeden Fall für die Gewerbeanmeldung bereit zu halten.
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stellenachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erlassen.
Aufgrund meiner fehlenden Branchenkenntnis kann ich Sie nur in letzter Konsequenz an die IHK verweisen. Dort besteht ja im Rahmen der Gewerbeerlaubniserteilung ja auch eine Beratungspflicht.
Ich hoffe daher, dass ich Ihnen mit meinen Verweisen die richtigen Anhaltspunkte für gezielte Fragen an die IHK oder eine Verbandsberatung geben konnte und wünsche Ihnen viel Erfolg.
Quelle: Dr. Jan Peschka
Zert. Datenschutzbeauftragter (TÜV)
4p-coaching.com gmbh
Juni 2019
